08.12.2020, 15:44 Uhr

Washington (AFP) US-Arzneimittelbehörde hält Biontech-Pfizer-Impfstoff für sicher

Pfizer-Werk in Pleasant Prairie, Wisconsin.
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Quelle: AFP/KAMIL KRZACZYNSKI (Foto: AFP/KAMIL KRZACZYNSKI)Pfizer-Werk in Pleasant Prairie, Wisconsin. . Quelle: AFP/KAMIL KRZACZYNSKI (Foto: AFP/KAMIL KRZACZYNSKI)

FDA-Beratungsgremium tagt Donnerstag zu Notfallzulassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Corona-Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer als sicher eingestuft. In einem am Dienstag vorgelegten Bericht schreibt die Behörde, aus den Daten von 38.000 Teilnehmern an der klinischen Studie hätten sich nach zweimonatiger Nachbeobachtung "keine besonderen Sicherheitsbedenken" ergeben, die einer Notfallzulassung entgegenstehen würden.

Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer hatten am 20. November bei der FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung ihres Impfstoffes eingereicht. Am Donnerstag tagt der beratende Ausschuss der FDA, um über eine Notfallzulassung zu entscheiden. Die Erklärung legt nun nahe, dass die Aufsichtsbehörde dazu neigt, grünes Licht für den Impfstoff von Biontech und Pfizer zu geben.

Demnach wurden als häufigste Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen, gefolgt von Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber festgestellt. Schwerere Reaktionen gab es nur bei bis zu 4,6 Prozent der Teilnehmer. Sie kamen bei Probanden ab 12 Jahren häufiger vor (4,6 Prozent) als in der Gruppe der über 55-Jährigen (2,8 Prozent). Die Experten vermuteten, dass dies mit der besseren Immunabwehr der Jüngeren zusammenhängt.

Unerwünschte besonders schwere Nebenwirkungen, die etwa im Krankenhaus behandelt werden müssten, gab es demnach bei weniger als 0,5 Prozent der Probanden - und diese waren ebenso häufig in der Gruppe zu finden, die nur ein Placebo erhielt wie in der tatsächlich geimpften Gruppe. Das würde darauf hinweisen, dass sie nicht durch den Impfstoff hervorgerufen wurden.

Zudem bestätigte die FDA Angaben von Pfizer und Biontech, dass ihr Impfstoff zu 95 Prozent wirksam ist. Er wirkt demnach für Menschen allen Alters, Geschlechts und ethnischen Zugehörigkeiten sowie bei Risikogruppen mit Vorerkrankungen.

In ihrer Analyse kommt die US-Behörde aber noch zu einem weiteren Schluss: Demnach scheint der Wirkstoff nach der zweiten Dosis selbst die schlimmsten Covid-19-Verläufe zu verhindern und bereits nach der ersten Dosis Schutz zu bieten - und er scheint auch bei Menschen zu wirken, die schon vorher mit dem Coronavirus infiziert waren. Allerdings sei für eine "endgültige Aussage" dazu weitere Forschung notwendig.

Bereits nach dem Antrag im November hatte die US-Regierung angekündigt, sie rechne mit einer Notfallzulassung des Pfizer-Biontech-Impfstoffs innerhalb der ersten Dezemberhälfte. Als erstes Land der Welt hatte Großbritannien am vergangenen Mittwoch eine Notfallzulassung für den Impfstoff erteilt. Seit Dienstag wird er dort flächendeckend für Impfungen eingesetzt.


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