22.04.2020, 13:29 Uhr

Langen (AFP) Erster klinischer Test mit möglichem Covid-19-Impfstoff in Deutschland genehmigt

Mainzer Biotechfirma BioNTech prüft Kandidaten - Erste Erkenntnisse Ende Juni

Die Suche nach möglichen Impfstoffen gegen die neuartige Covid-19-Krankheit nimmt auch in Deutschland konkretere Formen an: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigte nach eigenen Angaben vom Mittwoch eine erste klinische Prüfung eines Impfstoffkandidaten des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech, der auf der sogenannten RNA-Technologie basiert. Der Test an rund 200 Teilnehmern soll erste Erkenntnisse dazu liefern, ob der Wirkstoff verträglich ist und die erhoffte Immunantwort auslöst.

Nach Angaben von BioNTech-Chef Ugur Sahin sollen die klinischen Tests Ende April beginnen. Die ersten Teil-Daten von etwa 50 bis hundert Teilnehmern würden voraussichtlich Ende Juni oder Anfang Juli vorliegen und erste Erkenntnisse zur "groben Verträglichkeit" des Kandidaten liefern, sagte Sahin bei einer gemeinsamen Präsentation mit dem PEI. Dessen Präsident Klaus Cichutek sagte, die erste Prüfungsphase werde etwa drei bis fünf Monate andauern.

Sollten die Beobachtungen aus diesen frühen klinischen Tests positiv ausfallen, könnten womöglich "schon in diesem Jahr" größere klinische Prüfungen mit tausenden Teilnehmern starten, ergänzte der Chef des bundeseigenen PEI, das für die Genehmigung und Prüfung von Impfstoffen zuständig ist. Sollten auch diese erfolgreich sein, könne das weitere Vorgehen thematisiert werden.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nannte die Genehmigung ein "gutes Signal". Die Wirkungen und Nebenwirkungen müssten aber noch getestet werden, sagte er. Die Entwicklung eines Impfstoffs werde Monate dauern. Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU) sprach von einer "guten Nachricht" und einem "wichtigen Schritt auf dem langen Weg zu einem Impfstoff".

Nach Angaben des PEI handelt es sich um den weltweit fünften behördlich genehmigten klinischen Testlauf mit einem möglichen sogenannten präventiven Impfstoff gegen die von dem neuartigen Coronavirus ausgelöste Krankheit Covid-19. Vier andere Wirkstoffe befinden sich bereits in der klinischen Prüfung, wie das PEI unter Berufung auf die Weltgesundheitsorganisation WHO mitteilte.

Dabei werden unterschiedliche Ansätze verfolgt. Bei einem dieser Testläufe kommt ebenfalls ein auf der RNA-Technologie basierender Wirkstoff des US-Biotechnologieunternehmens Moderna zum Einsatz. Weltweit wird außerdem an zahlreichen weiteren Impfstoffansätzen geforscht, die noch nicht in der klinischen Testphase sind.

Bei der RNA-Methode wird der genetische Bauplan für ungefährliche Bestandteile des Coronavirus in einer speziellen Trägerlösung in den menschlichen Körper injiziert. Körpereigene Zellen nehmen die Erbinformation auf und produzieren harmlose, nicht krank machende Erregerteile. Diese werden dann vom Immunsystem erkannt, das eine Immunantwort aufbaut und abspeichert. Dies verhindert bei späterem Kontakt mit echten Erregern eine Infektion oder schwächt diese ab.

"Ich glaube, das gibt allen Hoffnung", sagte Cichutek mit Blick auf den Genehmigungsprozess. Die Welt brauche Impfstoffe, um die Corona-Pandemie beherrschen zu können. Er sei "glücklich", dass es auch in Deutschland Firmen gebe, die sich an der Entwicklung beteiligten. Sein Institut rechne damit, dass in den kommenden Monaten weitere klinische Tests in Deutschland genehmigt würden.

Laut BioNTech ist die klinische Prüfung in Deutschland dabei nur ein Pfeiler eines internationalen Entwicklungsprogramms, mit dem die Tauglichkeit des eigenen Wirkstoffs mit Namen BNT162 getestet werden soll. Er soll unter anderem auch in den USA in klinischen Studien geprüft werden, dort zusammen mit dem Pharmariesen Pfizer.

Bei den nun in Deutschland genehmigten Tests handelt es sich um frühe klinische Prüfungen der Phasen eins und zwei. Dabei werden vier in Details unterschiedliche Varianten des Impfstoffkandidaten erstmals einer kleinen Zahl von Testpersonen verabreicht. Dabei wird zunächst analysiert, ob Nebenwirkungen auftreten, ob der Stoff eine Immunantwort auslöst und welche Dosierung nötig ist.

Erweist sich der potenzielle Impfstoff in diesen ersten Phasen als hinreichend sicher und geeignet, kann eine Genehmigung für die wesentlich umfangreicheren Phase-drei-Prüfungen erfolgen. Erst darin wird die Frage beantwortet, ob der Kandidat als Impfstoff in Frage kommt und ein Zulassungsverfahren gestartet wird. Dafür ist in Europa die Europäische Arzneimittelbehörde EMA zuständig.


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