Seit 2015 ist das Gewerbeaufsichtsamt an der Regierung der Oberpfalz als Kompetenzzentrum für die Marktüberwachung sogenannter aktiver Medizinprodukte in ganz Bayern tätig. Über die Vielfalt und Komplexität dieser Produktwelt sowie die Aufgaben, die mit dieser bayernweiten Bündelungsfunktion verbunden sind, informierte sich Regierungspräsident Axel Bartelt bei einem Betriebsbesuch bei Siemens Healthineers am Standort in Kemnath.
KEMNATH/OBERPFALZ Bereits seit Anfang der 1960er Jahre werden am Siemens-Standort Kemnath, der seit 2016 unter dem Namen Siemens Healthineers firmiert, Produkte für Medizintechnik für den weltweiten Markt gefertigt. Die Komponenten kommen unter anderem bei Röntgen- und Angiografiesystemen, bei Magnetresonanz- und Computertomografen sowie in der Chirurgie und Radiographie zum Einsatz. Als Hersteller für innovative Medizintechnik bringt das Unternehmen stetig neue aktive Medizinprodukte in hoher Qualität in den Verkehr. Die Zusammenarbeit mit der Marktüberwachung des Gewerbeaufsichtsamts der Regierung der Oberpfalz erfolgt in diesem Zusammenhang vorbildlich und hochprofessionell.
Von den modernen Fertigungsstätten zeigte sich Regierungspräsident Axel Bartelt bei seinem Betriebsbesuch beeindruckt: „Es ist immer wieder spannend zu sehen, wo Spitzentechnik aus der Oberpfalz produziert wird und weltweit zum Einsatz kommt. Ich freue mich, dass wir heute am Beispiel von Siemens Healthineers die Vielfalt aktiver Medizinprodukte sehen konnten, uns aber vor allem auch von den hohen Qualitätsanforderungen an diese Produkte und deren Beachtung überzeugen konnten.“
Was sind aktive Medizinprodukte?
Vom elektronischen Fieberthermometer bis zum Herzschrittmacher, ob Hörgerät oder Röntgenanlage. Alle diese Produkte sind aktive Medizinprodukte, für deren Überwachung das Kompetenzzentrum Marktüberwachung beim Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz bayernweit zuständig ist. In Bayern sind knapp 700 Hersteller für aktive Medizinprodukte registriert, die ca. 3.500 verschiedene aktive Medizinproduktgruppen in den Verkehr bringen.
Verbesserung der Überwachungsqualität im Freistaat
Die Marktüberwachung durch das Kompetenzzentrum dient dazu, ein hohes Schutzniveau für Patienten und Anwender sicherzustellen. Ziel des oberpfälzer Kompetenzzentrums ist es, mit den Mitteln der Marktüberwachung unsichere oder auf andere Weise schädliche Medizinprodukte zu ermitteln, vom Markt fernzuhalten oder ganz vom Markt zu nehmen. Eine deutlich abschreckende Wirkung gegenüber unlauteren oder gar kriminellen Akteuren ist beabsichtigt. „Diesem Ziel fühlt sich das Kompetenzzentrum Marktüberwachung des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz bereits seit drei Jahren verpflichtet und steht damit bayernweit für eine hohe Qualität der Marktüberwachung“, so Regierungspräsident Axel Bartelt.
Durch die Bildung des Kompetenzzentrums ist eine hohe fachliche Spezialisierung möglich. Die Regierung der Oberpfalz ist kompetenter Ansprechpartner für den gesamten Freistaat. Die Marktüberwachung auf dem Sektor Medizinprodukte wurde dadurch insgesamt gestärkt. Aufgrund der Bündelung kann die hochkomplexe Aufgabe noch besser wahrgenommen werden.
Welche gesetzlichen Regelungen gibt es?
Medizinprodukte müssen sicher und zuverlässig funktionieren. Dazu gibt es bereits umfangreiche, EU-weit geltende Vorschriften. Um den Patientenschutz und die Rückverfolgbarkeit der Produkte weiter zu verbessern, hat das Europäische Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung mit umfangreichen Neuerungen für die Herstellung von Medizinprodukten verabschiedet. Die neuen Anforderungen gelten nach einer Übergangsvorschrift von drei Jahren ab Mitte 2020 verpflichtend. Durch die neuen Vorschriften werden sich in den nächsten Jahren deutliche Veränderungen für die Hersteller und Importeure in dieser für den Industriestandort Bayern wichtigen Branche ergeben. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass auch innerhalb der EU hergestellte Medizinprodukte nicht den Anforderungen entsprechen können. Vermehrte, umfangreichere Kontrollen und der Aufbau von EU weiten Datenbanken zur besseren Rückverfolgbarkeit sind wichtige Säulen zur Verbesserung des Patientenschutzes.
Warum ist ein hohes Schutzniveau bei Medizinprodukten notwendig?
Medizinprodukte sind aus unserem alltäglichen Leben bei der Diagnose und Therapie von Krankheiten nicht mehr wegzudenken. Sei es nun ein Hörgerät, das einem Schwerhörigen die Kommunikation mit seiner Umwelt erleichtert oder ein Beatmungsgerät, das einem frühgeborenen Säugling den Start ins Leben ermöglicht oder gar ein Herzschrittmacher, der unseren wichtigsten Muskel am Schlagen hält; sie retten Leben, helfen heilen und verbessern die Lebensqualität der Menschen.
Abhängig von ihrer Beschaffenheit und ihres Einsatzgebietes gelten hohe Anforderungen an Medizinprodukte. Eindeutige, korrekte Messwerte und Ergebnisse beim Einsatz von Diagnosegeräten sind für jeden einzelnen Patienten von großer Bedeutung. Funktionsausfälle, Fehlfunktionen oder falsche Anzeigen können zu schwerwiegenden, manchmal sogar lebensbedrohlichen Folgen für den Patienten führen. Schlimmstenfalls können sie auch unnötige Operationen oder falsche Behandlungsmethoden nach sich ziehen. So muss beispielsweise eine App, die die tägliche Menge an Insulin für einen Diabetiker berechnen soll, verlässliche Ergebnisse liefern. Ein Programmierfehler kann hier fatale Folgen für den Anwender haben. Ernste Sicherheitsmängel können im schlimmsten Fall Produktrückrufe erforderlich machen. Dies hat insbesondere bei implantierten Produkten (zum Beispiel Herzschrittmacher) schwerwiegende Folgen für die Patienten. An die Entwicklung, Fertigung und der Fertigung nachgelagerte Phasen werden deshalb hohe Qualitätsanforderungen gestellt.
Bei der Sicherheit der Medizinprodukte steht aber nicht nur der Patientenschutz im Fokus. Der Hersteller muss auch eine mögliche Gefährdung beim Betrieb zum Beispiel durch Klinik- und Pflegepersonals ausschließen. Um einen hohen Sicherheitsstandard von Medizinprodukten zu gewährleisten, ist eine sorgfältige Dokumentation aller Vorgänge in der Produktion notwendig, damit bei später auftretenden Fehlern oder Schäden die Anwendungs- und Vertriebswege nachvollziehbar sind. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen deshalb die notwendigen Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen unterhalten.
Wie werden Behörden auf die Medizinprodukte aufmerksam?
Über eine gesetzlich geregelte Anzeigepflicht wird das Kompetenzzentrum bereits im Vorfeld auf das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten informiert. Die vom Hersteller eingereichten Unterlagen und Zertifikate werden dabei auf Vollständigkeit und Plausibilität vor der Markteinführung geprüft. Überdies wird die Behörde durch eine gesetzliche Meldepflicht auf sogenannte Vorkommnisse mit Medizinprodukten aufmerksam. Sie leitet in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die erforderlichen Maßnahmen ein, die in letzter Konsequenz auch den Rückruf eines Medizinproduktes beinhalten können.
Eine weitere wichtige Aufgabe des Kompetenzzentrums ist die Überwachung der Einfuhr von Medizinprodukten in die EU. In enger Zusammenarbeit mit dem Zoll prüft das Kompetenzzentrum stichprobenartig die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten aus Drittländern und leistet damit einen wichtigen Beitrag zum Schutz des Verbrauchers vor unsicheren Produkten. Nicht zuletzt dient die Überwachung dazu, einen fairen Wettbewerb sicherzustellen.
Einen breiten Raum nehmen Untersuchungen ein, die sich auf Grund von Hinweisen anderer Behörde aus der EU, von Betreibern wie Ärzten und Klinikpersonal oder Mitbewerbern sowie eigenen Marktrecherchen ergeben.
Schwandorf
