Sicherheit und Gesundheitsschutz von Anwendern und Patienten sowie ein nachweisbarer medizinischer Nutzen muss bei allen Medizinprodukten gewährleistet sein. Diese Ziele verfolgen die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und verschärfen gleichzeitig die Anforderungen für alle Beteiligten.
OBERPFALZ Damit sollen bisher vorhandene Schwachstellen beseitigt werden. Das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz, das bayernweit für die Marktüberwachung von aktiven Medizinprodukten zuständig ist, appelliert daher an alle Wirtschaftsakteure, die verbleibende Zeit bis zum Mai 2020 optimal zu nutzen.
Damit Medizinprodukte in Europa in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen sie die einschlägigen europäischen Regelungen erfüllen. Hier werden sich die Spielregeln durch neue europäische Rechtssetzung deutlich ändern. Die neuen Verordnungen (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Diese Verordnungen sind in allen ihren Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, sie müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Anwendbarkeit der MDR beginnt mit dem 26. Mai 2020 (von einzelnen Regelungen abgesehen, die bereits schon früher oder erst später gelten), die der IVDR mit dem 26. Mai 2022. Es gibt Übergangsregeln, die spätestens am 26. Mai 2025 für Medizinprodukte und für IVD enden. Für Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden, Bundesoberbehörden und alle anderen Rechtsunterworfenen sind MDR und IVDR ab dem 26. Mai 2020 bzw. 26. Mai 2022 originäres und vorrangig geltendes Recht. Konkret bedeutet das, dass viele Produkte, die bislang ohne Hinzuziehung einer Benannten Stelle in den Verkehr gebracht werden durften, erstmalig zertifizierungspflichtig sind. Darüber hinaus gibt es neue Kennzeichnungspflichten, erhöhte Anforderungen an das Qualitätsmanagement, erhöhte Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten und zusätzliche Dokumentationspflichten.
Damit sich Wirtschaftsakteure bestmöglich auf die Veränderungen vorbereiten können, wurden die wichtigsten Punkte in folgender Information des Bayerischen Staatsministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz sowie des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege zusammengefasst.
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